2014年7月20日至27日，由Eric Wang博士帶領(lǐng)的美國專家團隊Marilyn Barrett 博士及首席官員 IRA C. PEINE先生和倪娜副總裁帶領(lǐng)的中國團隊對FDA III期臨床申請的CMC工作進行了充分交流，中美團隊在基于FDA期望、目前差距和不足、應(yīng)對策略和措施、團隊工作分工和各項工作完成時間點等五方面達成共識并形成一致意見，使集團這項巨大的系統(tǒng)工作實質(zhì)性地向前邁進了一大步。

　　FDA就是“安全、有效、質(zhì)量”的金標準，這是從中國走向世界，向世界上發(fā)達國家最高保準、最嚴法律進行挑戰(zhàn)的極限標準，是一場耗資巨大、耗時巨大的實力與效果博弈的攻堅戰(zhàn)。此次三期臨床的推進工作對美寶來說意義重大，不僅僅是一個企業(yè)標準與世界標準的對接，更是承載著植物藥在世界正名與正身的重要政治使命，是自1996年國家科委（科技部前身）提出“敲開FDA大門”，歷時18年，到目前為止還沒有一個植物藥通過FDA的新藥認證而進入美國市場的破冰之戰(zhàn)。

　　通過此次面對面的交流，中美團隊在國家法律法規(guī)體系、文化背景、思維模式及語言表達差異所造成的諸多問題得到了大大清除，現(xiàn)場的樣本展示、批記錄查閱、存檔資料調(diào)取、幻燈片講解和實拍視頻播放，使美國專家系統(tǒng)了解了植物藥在中國的研究現(xiàn)狀及中國團隊所進行的大量工作，他們被中國團隊“精彩、細致、系統(tǒng)、高效”的工作所震驚，并配合中方即時調(diào)整了來京工作內(nèi)容，加快了工作進程，對MEBO的成功更加充滿期待。通過和中國團隊為期一周的交流，美國專家一致認為，中國團隊是一支專業(yè)素質(zhì)高、業(yè)務(wù)水平強，質(zhì)量理念到位、學(xué)習(xí)能力很強、協(xié)作能力好的團隊，并為能和這樣的植物藥團隊進行合作是一件非?？鞓沸腋５氖拢嘈乓惨欢艹晒?！

　　交流中，美國專家Ira Peine 和 Marilyn Barrett還就中國團隊提出的FDA專業(yè)術(shù)語細微差異進行了生動的講解，如“File”、”Record”、”Document”和“Documentation”等，也分享了他們曾參加的FDA植物新藥成功經(jīng)驗，這無疑對中國團隊更加透徹地理解了FDA相關(guān)法規(guī)要求非常有益。

　　通過此次交流，中國團隊對“研發(fā)”和“認證”，“FDA 植物藥的IND三臨床申請”有了更為全面的認識，尤其是對思考目前工作應(yīng)站的位置和角度，該如何進行思考及工作中各種度的把握有了更深刻的理解；走出了用“上市產(chǎn)品GXP認證”的“完美”思維模式進行一切工作的誤區(qū)；對中美文化中質(zhì)量控制的“control”及“關(guān)注”“記錄”和“監(jiān)督”有了較好的把握，對“標準”、“指南”、“手冊”及“風(fēng)險管理“的層次進行了根源上清理，這些對整個團隊接下來正確開展工作和有效完成任務(wù)至關(guān)重要。

　　基于雙方交流后形成的新工作方案，目標明確，可操作性強，經(jīng)過中美團隊分工合作有機配合，預(yù)計在最多半年時間內(nèi)即可實現(xiàn)階段性目標。

　　MEBO是世界上第一個向FDA提出復(fù)方植物新藥的申請者，其創(chuàng)新程度決定了其挑戰(zhàn)程度，盡管如此，已完成的II期臨床試驗結(jié)果證明了它的強大生命力和不可估量前景，隨著申請途中問題的不斷出現(xiàn)和逐一解決，中美團隊對三臨床申請的成功和最終的全面成功充滿信心！

　　MEBO作為第一個混合的天然的植物成分物質(zhì)進入三期臨床，象征著人類歷史上用植物混合成分組成藥品的全新時代的開始。