此次美寶濕潤燒傷膏在澳大利亞的成功注冊開創(chuàng)了幾個先例。首先，此次產(chǎn)品注冊的適應(yīng)癥描述包括了燒傷、凍瘡、切口、擦挫傷等多種表皮破損類適應(yīng)癥，在目前所有美寶國際市場產(chǎn)品注冊中適應(yīng)癥范圍最為廣泛。同時，我們驕傲地看到美寶濕潤燒傷膏的標簽描述中首次清晰明了地提出了促進干細胞再生修復(fù)皮膚創(chuàng)面，宣告西方國家對美寶人體再生復(fù)原科學(xué)理論的認同，為燒傷膏在澳洲的市場拓展打下了堅實的技術(shù)基礎(chǔ)。國際市場集團市場部正緊密協(xié)同澳洲市場代理商，積極推進澳大利亞的市場拓展活動，爭取早日實現(xiàn)市場經(jīng)營。

 眾所周知，澳大利亞作為歐美發(fā)達國家之一，為世界公認的醫(yī)藥產(chǎn)品管理嚴格、準入難度較高的市場，對醫(yī)藥產(chǎn)品的上市有著嚴格的審批程序，并且在審批之前，澳大利亞TGA會按cGMP的要求對生產(chǎn)廠家進行現(xiàn)場審計，只有在通過認證后，才能啟動注冊或登記流程。TGA監(jiān)管的嚴格程度，僅次于美國FDA，歐盟EAMA，與日本JFDA相當；對于澳洲境外的制藥廠商而言，產(chǎn)品上市有著較大的技術(shù)壁壘，實力較小的企業(yè)只能望洋興嘆。

 眼下中國醫(yī)藥企業(yè)鮮有染指澳洲市場，一方面是由于行業(yè)水平的差距，我國的醫(yī)藥產(chǎn)品在發(fā)達國家的市場占有率還很小，已有的出口多以化學(xué)原料藥為主，醫(yī)藥制劑還非常少見；另一方面，由于中國傳統(tǒng)醫(yī)藥理念和西方現(xiàn)代醫(yī)學(xué)在方法和理論體系上的差異，國產(chǎn)天然藥物/中成藥一度不被海外非華人地區(qū)認可，更難打入歐美發(fā)達國家，這也是當前一個不爭的現(xiàn)狀。

 目前，美寶濕潤燒傷膏的相關(guān)產(chǎn)品信息已錄入了官方ARTG數(shù)據(jù)庫，產(chǎn)品登記號已生成，藥品證書即將頒發(fā)。此番成功上市，不僅極大提升了美寶品牌的國際知名度和認可度，也使集團產(chǎn)品在國際市場的拓展上實現(xiàn)了巨大突破。更深層的意義是，澳大利亞TGA是PIC/S（國際藥品認證合作組織）的成員之一，其他成員包括美國、英國、法國、德國、意大利、丹麥等發(fā)達國家的藥政監(jiān)管系統(tǒng)共45個，而各PIC/S成員國之間彼此承認對方的認證。而燒傷膏的生產(chǎn)單位，汕頭美寶在2010年圣誕前夕已獲得TGA GMP的認可，加上這次產(chǎn)品上市，這就意味著燒傷膏將來在這些高端市場國家進行上市申報時，原則上不必再接受這些國家藥政管理部門的現(xiàn)場審計，實際上簡化了審批程序,降低了上市成本，半只腳已跨過了這些市場的門檻。

   我們堅信美寶將迎來一個更加輝煌、燦爛的明天！


 

2013年3月13日
國際市場集團供稿